2023年8月15日，医药行业再迎重磅消息：智飞生物（300122.SZ）最新财报显示，其上半年营收同比增长217%，净利润增幅更是突破24%，这一数据远超市场预期；几乎同期，恒瑞医药（600276.SH）宣布8款首仿药物正式获得国家药监局批准上市，覆盖肿瘤、慢性病及自身免疫疾病等多个领域。两大顶流企业的佳绩，不仅折射出生物医药产业的强劲复苏态势，也为资本市场注入一剂强心针。
在智飞生物的业绩增长中，疫苗业务持续发力成为核心驱动力。据分析，其独家代理的口服五价轮状病毒疫苗上半年销售额同比增长180%，自主研发的重组HPV疫苗（9价、4价）也凭借临床数据优势加速抢占市场。这一表现与国内疫苗接种需求的常态化密不可分，据《2023中国生物医药蓝皮书》数据显示，我国疫苗市场规模预计将在未来三年保持15%以上的复合增长率。
恒瑞医药的首仿药获批则展现出其研发战略的成功转型。此次获批的8款药物中，PD-1抑制剂仿制药“恒瑞利单抗”备受关注——该药是目前全球唯一获批用于胃癌一线治疗的PD-1同类药物，其价格较原研药降低40%。此外，用于治疗银屑病的“司库奇尤单抗仿制药”也填补了国产药物空白。值得注意的是，这8款药物中有6种已通过国家医保谈判，预计2024年可纳入报销范围。
医药周报智飞生物业绩增长超倍恒瑞医药多个首仿药获批上市透露，这两家公司的亮眼表现正在重塑行业竞争格局。智飞生物通过“代理+自研”双轮驱动模式，在千亿级疫苗市场占据32%份额；而恒瑞医药则通过“出海+仿创结合”策略，其仿制药业务收入占比已从去年的28%提升至43%。
政策层面，国家药品监督管理局8月14日公布的《仿制药质量一致性评价工作指南（2023年修订版）》为行业再添东风。新规进一步缩短了仿制药审批周期，并对“首仿药”企业给予优先审查权。投行机构预测，政策红利下本土企业研发投入将在三年内翻倍，其中恒瑞、石药等头部企业的首仿药获批速度有望达到每年10款以上。
资本市场方面，生物医药板块迎来结构性分化。截至发稿，恒瑞医药近30日股价累计上涨25%，智飞生物同期涨幅达37%，而部分中小创新药企因研发管线受阻，市值出现回调。瑞银分析报告指出，具备管线深度和商业化能力的领军企业，正通过“研发-上市-放量”的飞轮效应形成马太效应。
值得注意的是，政策与资本双重利好下，生物医药行业的区域性创新特征凸显。长三角地区的上海张江药谷新增8家CXO企业研发中心，粤港澳大湾区生物医药产业联盟发布数据显示，大湾区创新药IND申请数量同比激增60%，区域集群效应正在重塑行业版图。
展望未来，分析人士认为行业将进入“质量突围”新阶段。随着医保谈判规则优化和专利悬崖加速，拥有“差异化首仿+源头创新”双引擎的企业有望胜出。而对于投资者而言，除了关注龙头企业业绩兑现，更需警惕研发周期延长、集采政策变化等风险因素。
当日第三版《财经新闻》头版评价称：“智飞与恒瑞的突破，标志着中国生物医药产业真正撕开创新破局口，但真正的硝烟或许才刚刚开始。”